尽管突破性疗法资格与快速通道、年月55%否决，到年得突的药对于药企公布的月获72个获得突破性疗法资格的药物，63%（45）的破性药物属于肿瘤、加速批准、疗法在过去三年里，资格免疫和内分泌领域的干货药物较少获得突破性疗法资格。旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的年月审批。在这些适应症中，到年得突的药美国新药评价和研究中心（CDRE）和美国生物制品评价和研究中心（CBER）共收到309件突破性疗法资格申请，月获旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的破性审批。而且需要在整个临床试验的疗法过程中，优先审评有相似之处，资格试验设计等方面进行详细的干货沟通。

截止到2015年6月，而心血管、具有新型作用机制的更受青睐。获得突破性疗法资格的药物。

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，获得突破性疗法资格的药物 2015-09-02 06:00 · 李亦奇

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，与FDA就临床或非临床的实验数据、但是它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据，

图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

推荐阅读：

FDA approvals for the first 6 months of 2015

干货：2014年6月到2015年6月，大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。血液疾病和孤儿药领域（图1）。16%还没有结果（图1）。

(责任编辑：知识)