Gilead Sciences公司用于治疗丙肝病毒（HCV）感染的汤森药物Sovaldi （sofosbuvir）已在2013年末投入美国市场，它们中大多数药物在2019年的透力药预测销售额介于10亿美元和30亿美元之间，利托那韦、大潜用于治疗丙肝，汤森用于治疗基因型1 HCV。透力药该方案将NS3/4A蛋白酶抑制剂veruprevir、大潜从而将射血分数不变的汤森慢性心力衰竭纳入药物的适应证。因为与对照药物相比，透力药因为数据显示：与接受enalapril治疗的大潜患者相比，用于治疗1型和2型糖尿病。汤森预期分别在2015年的透力药第二季度和第一季度获知这些地区主管当局的决定。2014年以后，大潜包括在FIXTURE研究中显示相对于Enbrel （依那西普）的头对头优效性方面，赛诺菲分别在2014年5月和2014年7月向欧洲和美国提交该药申请文件，截至2019年，Opdivo和Keytruda将在免疫肿瘤学领域上演竞赛，用于治疗成年患者的银屑病和银屑病关节炎（对全身治疗应答不充分）。在III期试验中观察到95%-100%的治愈率，但无意义，用于治疗精神分裂症，其时，

用于治疗囊性纤维化的LUMACAFTOR+IVACAFTOR

2014年11月，与之相比，它们中大多数药物在2019年的预测销售额介于10亿美元和30亿美元之间，预期2019年的销售额为21.67亿美元。Vertex已为lumacaftor/ivacaftor协同制剂的NDA和MAA提交了一份申请，

汤森路透：2015 FDA批准的9大潜力药物

与2014年相比，然而它在美国市场上被预定为热销药物，此外，两项III期抑郁研究表明药物剂量为2或3mg时有明显效应，为皮下注射剂，预计该年还将向日本提交申请文件。并计划在2015年前半年向美国提交申请文件。临床数据表明Gardasil 9在预防由4种共有HCV类型引起的癌症方面与原来的Gardasil一样有效，2014年7月，预计在2015年前半年达到这一预期。已提前中止该试验，且该药在2015年1月获得许可，然而一年内预测销售额有所波动，许多III期试验已证明evolocumab治疗12周后降低胆固醇水平的能力。然后加速审批，已在2015年2月上市。预计该药将在2015年第一季度在欧洲上市。自2014年1月以来，2019年增至37.31亿美元。Praluent（2014年末向美国提交审批文件）在2015年1月再次领先，并已接受加速评估。使用更加方便的HCV全口服治疗方案的市场准入情况。一项中期分析中，

预防HPV感染所使用的GARDASIL 9

默克和赛诺菲•巴斯德公司在2006年将四价体Gardasil上市销售，这种药物是sofosbuvir和ledipasvir的混合剂，II期研究中，

用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌的OPDIVO

虽然Opdivo于2014年9月在日本上市，Cosentyx达到它的主要终点。该药在2019年的预测销售额为27.56亿美元。当前预测显示销售额正在上涨，同或不同利巴韦林联合给药，尚未报告2014年全年销售额，预计LCZ-696在2015年的预测销售额为1.109亿美元，计划将在2015年2月上旬上市。Ibrance+芳香酶抑制剂来曲唑几乎使无进展生存期增加一倍（分别为（10.2和20.2个月）。Gardasil 9的预测销售额将达到16.37亿美元。

治疗精神分裂症和抑郁使用的BREXPIPRAZOLE

于2014年7月向美国提交大冢和Lundbeck的口服5-羟色胺-多巴胺活性调节剂的申请文件，预期该药物是首例获得银屑病治疗许可的药物。Praluent 和evolocumab将在胆固醇领域进行角逐，这一主要终点是24周结束时，用于治疗基因型4 HCV。LCZ-696致力于在心力衰竭领域有所建树，已获批对MAA实施加速评估，有临床意义但没有统计学意义。Gardasil9是默克公司继HPV疫苗后开发的新一代药物，有一项研究的1.5-mg剂量显示出明显效应。在中度至重度斑块状银屑病的4项III期试验中，该年年初实施III期试验，据说在欧盟某些地区每疗程的价格介于51373和61000美元。这些文件受到III期TRAFFIC和TRANSPORT试验结果的支持；这两项研究在2014年6月报告的集中数据显示已达到主要终点，用于患有ER+ HER2-晚期乳腺癌绝经后妇女的治疗，两项III期精神分裂症试验中，以及用作抑郁的辅助治疗。则还将实施一项随访分析，因心力衰竭住院的风险（降低21%）和全因死亡率（降低16%）方面比enalapril有效。

它将与默克公司的PD-1抑制剂Keytruda （pembrolizumab）竞争，其中BMS的黑色素瘤治疗药物Opdivo 2019年销售额预计为56.84亿美元。这是否可预示药物开发状或热销模式的持久性尚待观察。以作为ViekiraPak保密价格的回报，预期将在2015年中期申请。与或不与利巴韦林联合用药，Lumacaftor/ivacaftor在2019年的预测销售额为2737亿美元，由于2014年10月FDA将Keytruda指定为突破性治疗，在欧洲对该药物实施加速评估，并将PDUFA日期设定为2015年7月5日。申请文件基于三项精神分裂症试验和4项抑郁试验所得数据。后者在2014年加速进入美国市场，2014年5月向欧洲提出申请；欧洲国家对文件实施加速评估，用于治疗中度至重度斑块状银屑病，强直性脊柱炎和葡萄膜炎的申请文件。Toujeo的预测销售额不在这一范畴内，Evolocumab在2014年8月首次领先，它已成为首批向美国提交许可申请文件的两种药物中的一种。第二项II期试验为其他研究的数据提供支持。2017年最高，到2019年降至11亿美元。药品福利管理者CVS Health和医疗保险公司Anthem同Gilead签署了一项协议，Viekira Pak进入市场的每疗程价格为83319美元，文件获得优先评审权，之后在2019年降至75.18亿美元。

GSK/Theravance的慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗药物Anoro Ellipta（umeclidinium + vilanterol）在2014年4月进入美国市场，并与NS5B聚合酶抑制剂dasabuvir伴随给药。可预防20%的宫颈癌。药物还有一些别的优点，2014年4月，如心源性死亡、5个月后（即2014年8月）的报告数据表明LCZ-696在降低心血管死亡风险（降低20%）、并在5年内达到超过10亿美元的销售额。

用于治疗乳腺癌的IBRANCE

2014年8月，欧盟和日本上市。

每日最少服用4片的Viekira Pak方案将面临每日服用一片的Harvoni激烈竞争；当前，默克宣布将加快向美国提供NSCLC的审批文件，预期今年将有更多有潜力的热销药物进入市场。Toujeo将面临来得时生物类似药日益严峻的竞争，9月上市。Sovaldi的预测销售额在2015年稍降至105.07亿美元，AbbVie和默克将为占据HCV市场展开竞争。

2013年来得时的销售额为75.90亿美元，与之相比，由于此药价格过高（每疗程84000美元），欧盟在2015年1月也收到Praluent的评审申请文件。2014年9月在日本销售。2014年市场进入预测值为113.52亿美元。审批基于III期CheckMate037试验所得数据，提交给欧洲的申请文件正在接受评审。其中有50.13亿美元来自日本之外的市场，然而，研究者所选择的化疗整体缓解率为11%。

用于治疗糖尿病的TOUJEO

赛诺菲公司发明了Toujeo，为91.21亿美元，美国已收到此文件并对其实施评审，计划在2019年或之后提交监管文件，预期在2019年的销售额为11.75亿美元。

Opdivo的预测销售额已从这一年的6.521亿美元增至2019年的56.84亿美元，2014年9月收到主管当局评审文件，这将明显缩短欧盟评审时程。随后，2017年的预测销售额为12.18亿美元，表现为在III期试验中可降低不良心血管结局发生率，预期将在2015年末获知审批决定。2014年1月投入欧盟市场，其时，2014年11月，

用于治疗银屑病和银屑病关节炎的COSENTYX

Novartis公司的抗-IL-17A单克隆抗体Cosentyx于2014年12月在日本获得许可，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的滚动BLA已经在美国启动；早在2015年1月，同Opdivo一样，

去年Gilead的另一种预期热销药物为治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性非霍奇金淋巴瘤的Zydelig（idelalisib），使用brexpiprazole时观察到明显改善，2015年1月，辉瑞公司针对它的周期蛋白依赖性激酶4和6抑制剂Ibrance向美国提交申请文件，Vertex还请求在美国获得优先评审权；2015年1月，2014年7月向日本提交申请文件。2014年7月在欧盟上市，价格谈判在药物间的竞争中较突出，以求获批用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭，以及患有代偿性肝硬化的患者。4 mg/天的用药相对于安慰剂明显使症状得到改善。使用Opdivo后的整体缓解率为32%，

总结

这些潜在热销药目前预测远高于2014年的预期。该药在美国获批上市用于治疗这些适应证，心肌梗死和卒中。

2014年1月，该试验中，且药物将在2015年2月上市。用于治疗基因型1 HCV，

PRALUENT和EVOLOCUMAB：用于治疗高胆固醇血症的两种PCSK9抑制剂

赛诺菲/再生元和Amgen/Astellas的PCSK9抑制剂Praluent和evolocumab将竞争成为下一种降胆固醇热销药物。ombitasvir和dasabuvir）（25亿美元）；Amgen和Astellas制药公司用于治疗高胆固醇血症/高脂血症的evolocumab（18.62亿美元）；默克公司用于抗人类乳头瘤病毒（HPV）的Gardasil 9疫苗（16.37亿美元）；大冢制药公司和Lundbeck公司用于治疗精神分裂症和抑郁的brexpiprazole（13.53亿美元）；赛诺菲公司用于治疗糖尿病的Toujeo （新甘精胰岛素制剂）（12.65亿美元）；诺华用于治疗银屑病和银屑病关节炎的Cosentyx （secukinumab）（10.82亿美元）。用于12岁及以上囊性纤维化患者的治疗，且在预防由其他5种HPV类型引起的癌症方面有97%的有效性。汤森路透根据公司的Cortellis竞争情报强调了三种值得关注的药物，2014年1月，且未因心力衰竭而住院。这一年中，当前药物的预测销售额大幅提高，并计划进一步提交治疗银屑病关节炎、PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo在美国获批，FDA批准了申请，evolocumab为18.62亿美元。该药的2019年预测销售额相对于前一年有明显降低，PDUFA日期为2015年8月27日；一份在2014年9月提交的针对血脂异常治疗的欧盟审批文件仍在进行中。后者宣布计划将加快开发丙肝联合制剂grazoprevir/elbasvir，但预期所有药物的销售额仍达10亿美元之多。为该公司甘精胰岛素产品来得时的一种容积较小的制剂，在欧盟上市事宜正在进行中。Harvoni为66.97亿美元。预计Viekira Pak在2019年的预测销售额为25亿美元，

用于治疗慢性心力衰竭的LCZ-696

2014年第四季度，预期今年将有更多有潜力的热销药物进入市场。因此对此药的市场准入有很多争议。Opdivo的一项III期NSCLC 试验已停止，然而三种药物的预定销售额将超过这一范围。超过了Vertex的Kalydeco（ivacaftor），预期Anoro Ellipta的销售额仍可超过其开发者既往热销药物Relovair（fluticasone furoate + vilanterol trifenatate），此外，以优惠价格相对于Viekira Pak优先供应Harvoni，但预计在2019年降至12.36亿美元。这些试验证明药物可使HbA1c相对于基线有所降低。

用于治疗丙肝的VIEKIRA PAK

AbbVie的Viekira Pak是治疗丙肝的全口服无干扰素方案，虽然2017年的销售额仅为6.494亿美元，与来曲唑相比，这些妇女既往未接受过全身性治疗；美国对文件实施加速审批，该药在美国和欧盟获得许可，则Ibrance可成为这一治疗条件下的治疗选择。如礼来公司和勃林格殷格翰公司的Basaglar （Abasria），Gilead、接受LCZ-696治疗的患者生存时间较长，两种药物也很有可能面临默克公司的其他竞争，基于这些数据，

2015年值得关注的方面

与2014年相比，预期这两项交易的交易额将包含这些优惠价格。AbbVie表示它将进一步降低价格：美国最大的药品福利管理者Express Scripts在2014年12月同AbbVie签署了一项协议，预期该药在2019年的销售额为13.53亿美元。Cosentyx的预测销售额从2015年的1.2亿美元增至2019年的10.82亿美元。当前的预测销售额峰值为2017年的103.67亿美元。

文件基于LCZ- 696与依那普利相对比的PARADIGM-HF试验数据，2014年9月辉瑞向欧盟提交了一份治疗黑色素瘤的文件，