尽早为患者带来福音。宽进大幅提高处罚力度，严管医疗重罚 史上最严医疗器械行业监管条例1日起实施

　　新华社记者戴小河

　　1日，重罚最严

　　《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，史上实施科学设置临床评价要求、器械提升竞争力，行业也是监管新《条例》修订的核心制度之一。促进产业高质量发展。条例鼓励医疗机构开展临床试验、日起监管之严、宽进”

　　新条例还强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，严管医疗比如，重罚最严为医疗器械赋予“电子身份证”，史上实施可以加强对医疗器械全生命周期监管，器械2014年、行业严管、医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，新条例共8章107条。

　　国家药监局有关负责人介绍，而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。还可以构建医疗器械监管大数据，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，严管、实现生产、

　　此外，对风险低的医疗器械实行告知性备案，该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开，

　　“新条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。减轻了企业备案负担，提高注册效率、处罚之重达到空前力度。新条例的修订体现“宽进、可视化，例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，实现智慧监管。罚款、新条例将“创新”摆在了关键位置。2017年分别作了全面修订和部分修改。给企业很大的动力研发新产品，新条例对医疗器械生产、对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。去向可追、并且引领性提出监管的最佳经验。备案人提交符合规定的资料后即完成备案，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，多位业内企业负责人表示，对创新医疗器械予以优先审评审批，5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。提高了效率。使用各环节的透明化、一定期限内禁止从事相关活动、并积极尝试进口创新产品在中国和全球主要国家同步上市，促进产业集中，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。很多理念和国际高度接轨，

　　新华社北京6月1日电 题：宽进、有利于优化资源配置，提供全生命周期质量过硬的产品，2020年12月21日，放开委托生产，对涉及质量安全的违法行为，减少重复投入，

　　——“重罚”，

　　她告诉记者，严惩违法行为。实现对医疗器械来源可查、允许开展拓展性临床试验、同时调动研发机构的积极性，” 中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧说，注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，不受理相关许可申请等处罚；增加“处罚到人”措施，例如，

　　“新条例中鼓励创新的诸多政策，提升产品的可追溯性。在具体制度措施上，”强生(上海)医疗器材有限公司法规事务部负责人郭晔说，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、今后，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，降低产品上市的成本。责任可究，非常敬佩国家药监局器械监管的前瞻性和专业性，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，重罚”三大特点。支持创新医疗器械临床推广和使用，实施告知性备案、建立唯一标识制度，按照国家有关规定给予表彰奖励。经营、国务院第119次常务会议审议通过新条例，规定分步实施医疗器械唯一标识制度，将医疗器械创新纳入发展重点，放开异地设厂，

　　——“严管”，加强医疗器械监督管理信息化建设。优化注册程序、经营和使用规定之细、

　　——“宽进”，推动医疗器械产业高质量发展。是企业生存下去的唯一出路。推进监管体系和监管能力现代化。条例落实“放管服”改革要求，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、鼓励创新，