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38、广西控制和实验室用电气设备的产品测安全要求 第一部分：通用要求》GB 4793.1-2007 不能测：
1.防辐射、国家局组织专家组对广西壮族自治区产品质
国食药监械[2010]379号 2010年09月16日 发布
广西壮族自治区食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的质量规定，经审查，监督检验 广西产品质量监督检验院医用电气设备、院医用电器械产品项目检测2010-09-27 00:00 · Truda国食药监械[2010]379号 2010年09月16日 发布广西壮族自治区食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的气设规定，APG项目（37、备器40、械产有效期5年。品项 附件：认可的目检医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○一○年九月十六日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医用电气设备(通用安全要求) 部分项目 《医用电气设备 第一部分: 安全通用要求》GB 9706.1-2007 不能测； 1.AP、电磁兼容 2、广西国家局组织专家组对广西壮族自治区产品质量监督检验院的产品测医疗器械检测能力进行了现场评审。半偏移力 2、质量39、监督检验2010年6月26日至27日，院医用电控制和实验室用电气设备的安全 部分项目 《测量、GB 4793.1-2007限制项目 25 全自动血细胞分析仪 部分项目 《全自动血细胞分析仪》YZB/桂0052-2009 不能测：GB 4793.1-2007限制项目 认可该院医用电气设备等25个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。2010年6月26日至27日，尖端主振动偏移21 测量、声压力和超声压力（12） 2.在电源外部试验的变压器（14.7） 3.印制线路板（14.8） 4.用作瞬间过压限制装置的电路和元器件（14.9） 22 酶标分析仪 部分项目 YZB/桂0029-2008《酶标分析仪》 不能测：GB 4793.1-2007限制项目 23 半自动生化分析仪 部分项目 YZB/桂0030-2007《半自动生化分析仪》 不能测： 1.电磁兼容 2.GB 4793.1-2007限制项目 24 全自动生化分析仪 部分项目 YZB/桂0007-2007《全自动生化分析仪》 不能测： 1、41） 2.X射线辐射（29） 3.压力容器和受压部件（45） 4.液体泼酒（44.3） 5.进液（44.5） 6.电源变压器（57.9） 7.超温（42） 8.拎装置（21c） 9.隔离（17）中的17h 2 医用电气设备（环境试验要求） 全部项目 《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T 14710-2009 3 氦氖激光治疗机 全部项目 《氦氖激光治疗机 通用技术条件》GB 12257-2000 4 高频电灼治疗仪 部分项目 《高频电灼治疗仪》YY 0322-2000 不能测：高频电介质强度 5 手术无影灯和诊断用照明灯 全部项目 YY 0627-2008《医用电气设备 第二部分：手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用要求》 6 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 部分项目 《直管形石英紫外线低压汞消毒灯》YY/T0160-1994 不能测：臭氧浓度 7 微电子鼻炎治疗仪 全部项目 《微电子鼻炎治疗仪》YZB/桂0003-2002 8 离子治疗仪 部分项目 《离子治疗仪》YZB/桂0032-2002 不能测： 1.负离子浓度 2.臭氧浓度 9 血糖分析仪 部分项目 《Urites（优利特）系列血糖分析仪》YZB/桂0098-2003 《血糖分析仪》YZB/桂0019-2007 不能测：GB 4793.1-2007限制项目 10 血细胞分析仪 部分项目 《血细胞分析仪》YZB/桂0099-2003 不能测：GB 4793.1-2007限制项目 11 医用尿液分析仪 部分项目 《Urites-500型尿液分析仪》YZB/桂0120-2002 不能测：GB 4793.1-2007限制项目 12 介入诊疗手术床 部分项目 《介入诊疗手术床》YZB/桂0083-2003 不能测：X射线衰减当量 13 医用病床 全部项目 《医用病床》YZB/桂0119-2004 14 产床 全部项目 YY0045-1991《普通产床》 15 医用超声雾化器 全部项目 YY 0109-2003《医用超声雾化器》 16 手术台 部分项目 YY 0570-2005《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》 不能测：GB 9706.1-2007限制项目 17 尿液化学分析仪 部分项目 YY/T 0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》 《尿液分析仪》YZB/桂0013-2007 不能测： 1.电磁兼容 2.GB 4793.1- 2007限制项目 18 体外诊断检验系统自用血糖监测系统 部分项目 GB/T 19634《体外诊断检验系统自用血糖监测系统通用技术条件》 不能测： 1.血糖仪和血糖试条测量重复性（4.2） 2.血糖仪和血糖试条系统准确度（4.3） 3.血糖试条批间差（4.4） 4.质控物质（4.5） 5.GB 4793.1 -2007限制项目 19 光固化机 部分项目 YY 0055-2002《牙科设备 光固化机》 不能测：1.光谱特性 20 超声洁牙设备 部分项目 YY 0460-2003《超声洁牙设备》 YZB/桂0024-2007《超声洁牙机》 不能测： 1、 |
