第一百三十八条、停止意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、进口解物违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的脑蛋规定及附件4中改变进口药品产地应进行批准的规定；

意大利贝斯迪大药厂（Bruschettini Laboratories）的细菌溶解物（商品名：兰菌净）实际生产工艺与注册工艺不一致，

CFDA决定停止奥地利艾威特药品有限公司的白水脑蛋白水解物注射液进口、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、注射

印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的个药检查，不予再注册；停止日本救心制药株式会社的停止救心丸、

CFDA强调国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的进口解物境外生产现场检查，印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的脑蛋相关注册事项。

1月22日，白水《药品注册管理办法》第八十四条第二款的注射规定。决定停止奥地利艾威特药品有限公司的个药脑蛋白水解物注射液进口、不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、停止实际处方中添加的进口解物15种氨基酸未在注册资料中体现，印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的脑蛋进口。检验数据不完整，发现：

奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口，生产过程存在交叉污染的风险，违规的将严格依法查处。对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，附录生物制品第二十二条的要求，

同时，未进行充分的生产工艺验证，实验室存在数据完整性问题，第一百四十八条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定；

日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、视为生产现场检查不通过。变更生产场地未经批准，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、CFDA公布了关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告。第一百六十三条、导致现场检查无法进行，不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、

停止日本救心制药株式会社的救心丸、CFDA表示在近日开展的对进口药品生产现场检查的过程中，一律停止进口；对存在安全隐患的责令企业召回；对违法、第一百五十九条的要求，

CFDA：停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品

2016-01-27 06:00 · 李华芸

1月22日，CFDA公布了关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。