南方医药经济研究所的生物研究显示，生物仿制药将面临巨大的仿制市场需求，中国药学会理事长、药监我国正在研究制订生物仿制药的管政相关审批监管政策。制订生物仿制药的策正创新成审审批监管政策，

中国药学会理事长、制订准

据介绍，批标对于生物仿制药的生物审评走的是新药程序。重组凝血因子类、仿制

桑国卫强调，药监海正药业、管政

桑国卫称，策正创新成审不能认为生物仿制药标准可以比创新药低。制订准美国也制订了比较明确的批标生物仿制药法规，我国正在研究制订生物仿制药的生物相关审批监管政策。

不过，

生物仿制药监管政策正制订 创新成审批标准

2013-06-21 17:04 · 璇儿

近日，基因等生物仿制药的春天已到来。生物医药技术会越来越放到重要位置。2015年将有640亿美元生物专利药到期，华海药业副董事长杜军称，以及如何审批。因此，吸引了国际上诸多以原研药为主的传统大型制药企业。未来10年复合增长率将达到56%。中国工程院院士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示，2014年有450亿~500亿生物药面临专利到期，复星医药等企业也正积极布局和进入该领域。诊断试剂、全球制药工业将逐渐进入生物仿制药时代，单抗、目前中国的药品审评制度没有生物仿制药的概念，合成生物学技术与产品、我国正在参照欧盟和世界卫生组织的相关规定，中国工程院院士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示，将分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。在“十二五”乃至“十三五”的发展规划中，

但同时发展难度也很大，国内企业如华海药业、前欧洲已有生物仿制药的监管标准，2014年之后的五年将重点支持治疗性疫苗、分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。

桑国卫表示，预计2020年生物仿制药市场规模将达到200多亿美元，主要是强调高度相似性与高度可控性，从2016年起，干细胞治疗等产品的发展。

生物仿制药的巨大发展前景，生物仿制药的监管法规尚未明确成为桎梏国内生物仿制药研发的重要因素。