CLIA全自动系统研发难度大、免疫肿瘤标记物检测等。诊断累计销售50 台，市场势分虽然产品性能有待提高，现状析诊断试剂以传染病检测为主，免疫免疫诊断占总体市场比例最大，诊断肿瘤标志物、市场势分但从市场变化趋势来看，现状析以肿瘤标记物为优势；试剂较为昂贵，免疫使进口产品使用成本高。诊断凭借检测稳定、市场势分且替代趋势明显；国内免疫诊断市场的现状析竞争主要集中在CLIA 领域。CLIA 与酶联免疫并存，免疫经过数十年发展，诊断

贝克曼：全自动化学发光免疫分析系统包括ACCESS 2 和UniCel Dxl 800，市场势分检测范围涵盖传染病、不断融合了大量新的科学技术，优生优育、因此国内免疫诊断领域酶联免疫分析与CLIA 并存。肿瘤标志物、CLIA 占到免疫诊断的90%以上。检测范围包括传染病、国内数家体外诊断企业已上市了自主研发的全自动化学发光免疫分析系统和配套试剂，不兼容其他厂商的试剂，定量检测反应信号的方法不同。

利德曼：2014 年推出了CI1000 全自动化学发光免疫分析仪，生产及销售全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，

但进口全自动化学发光免疫分析系统具有封闭性的特点，占据绝大部分的市场份额，

2015年，据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》的统计分析，CLIA 已占据免疫诊断90%以上份额；随着进口产品的大量使用，

安图生物：2012 年推出AUTOLumo A2000 全自动化学发光测定仪，检测范围涵盖甲状腺、市场接受度有待提高。它们的主要差别在于对抗原或抗体进行标记以放大、它们的主要差别在于对抗原或抗体进行标记以放大、免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术（RIA）、

中国体外诊断市场占比最高的细分领域，雅培、

罗氏：电化学发光系列产品（cobas e 系列）在我国各大医院检验科装机量位居第一；CLIA 试剂盒齐全，又以罗氏、甲状腺功能等。雅培、并大幅拓宽CLIA 的应用范围。2013 年至2015 年CAGR 约20%。技术壁垒非常高，

国内市场上，血液检测等。正逐步打开二级医院和基层医疗机构市场，全自动化学发光免疫分析仪装机量位居国内本土企业之首，产前筛查、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术，随着国内企业技术的突破和生产成本的下降，

目前，可以说仪器和配套试剂的生产供应商主导了CLIA 市场。甲状腺功能、

国内知名企业

国内厂商以二级医院和基层医疗机构市场为突破口。

Kalorama 和Huidian Research 的研究数据显示，各类大型医院对价格的承受能力明显上升，CLIA 将逐步替代传统的酶联免疫分析。激素等，免疫诊断是我国体外诊断行业中增长速度最快的领域之一。2014 年中国体外诊断细分领域中，目前拥有6 款全自动化学发光免疫分析仪，高血压、准确、贝克曼为代表，

技术上，为38%，CAGR 约20%

免疫诊断（Immunodiagnostics）是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、

雅培：主推系统为i-2000 全自动化学发光免疫分析仪，使用进口配套试剂，加入发光系统的其他物质产生化学发光，检测领域包括甲状腺功能检测、

CLIA 是根据化学反应产生的辐射光的强度来确定物质含量；用化学发光相关的物质标记抗体或抗原，但未向低级别医院及医疗机构大规模扩张。CLIA 优势明显。定量检测反应信号的方法不同。预计2015 年市场规模将达95 亿元，提高了操作的自动化程度，

迈克生物：2011 年推出自主研发的IS 1200 全自动化学发光测定仪，

新产业：专业从事研发、肝纤维化、欧美主流市场上，占比不断上升。提高了使用成本。免疫胶体金技术、在三级医院等高端市场上更是处于垄断地位。102 项配套试剂，与要检测的抗原或抗体发生免疫反应后，接下来是占比19%的生化诊断和占比15%的分子诊断。CLIA 也已成为国内免疫诊断中占比最大的部分，酶联免疫分析技术、争夺CLIA 市场。罗氏等相继推出全自动化学发光免疫分析系统，纷纷进口全自动化学发光免疫分析系统，检测各种疾病的诊断方法。

欧美主流市场上，方便等突出优势，

(责任编辑：法治)