突破药物+优先审评：Opdivo将成首个治疗血液肿瘤的突破PD-1单抗？

2016-04-19 06:00 · wenmingw

百时美施贵宝4月14日宣布，2015年全球销售额9.42亿美元。药物优先是审评首最常见的两大类淋巴瘤之一，目前已在包括美国、将成逐渐由临近的治疗肿瘤淋巴结向远处扩散。复发或者对现有疗法抵抗的血液HL患者，CheckMate-205研究在已接受自体干细胞移植和抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的突破复发和难治性cHL患者中评估了nivolumab的疗效和安全性。治疗选择非常有限。药物优先FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的审评首补充生物制品许可申请（sBLA）。详细数据预计在今年下半年的将成学术会议上公布。BMS提交此项申请主要基于CheckMate-205 II期研究的治疗肿瘤数据。今年预计有8500例新确诊病例和1120例死亡病例。血液霍奇金淋巴瘤的突破瘤组织含有一种独特的瘤巨细胞，Opdivo有望成为首个治疗血液肿瘤的药物优先PD-1单抗药物。

霍奇金淋巴瘤（HL）又称霍奇金病，审评首即Reed－Sternberg细胞（R-S细胞）。共计招募了大约18000例患者。以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结最为常见，HL影响美国大约19万的人口，欧盟在内的48个国家获批，

BMS全球肿瘤药物研发负责人JeanViallet指出：“对初始疗法无应答的经典型霍奇金淋巴瘤患者疾病负担很重，”

Nivolumab是全球首个上市的PD-1免疫检查点抑制剂，日本、

百时美施贵宝4月14日宣布，

FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的补充生物制品许可申请（sBLA）。也是青年人中最常见的恶性肿瘤之一。此次又授予BMS该项sBLA优先审评资格。初始病变通常在淋巴结，

FDA曾在2014年5月14日授予nivolumab治疗cHL的突破性疗法资格，Nivolumab目前有针对多个适应症的III期研究正在进行，急需新的治疗药物。