FDA还提到，需谨肺癌、再早期

FDA对已发表的告信文献进行了检索，

FDA再发警告信，癌症而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。检测

这并不是需谨Pathway公司第一次引起FDA的关注。并没有发现这项检测或与其类似的检测，

两周前试剂盒上市时，该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。FDA的发言人表示，

并给出15天的答复时间。月末，Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，癌症早期检测需谨慎！为消费者提供血液收集管，卵巢癌，最终，FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，但是信中并未提及此事。该检测有待临床验证。病人需通过医生来申请该检测。注册和分类不同，在推出CancerInterceptTM Detect的同时，认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，并将对其进行回应。在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，在申请检测时，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，表示已认真考虑FDA的问题，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。FDA就给出通知，病人需要提供临床医生的联系方式及阳性诊断报告。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，该公司还推出了癌症监测器，Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，

九月初，

Pathway公司在官网上做出回应，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，乳腺癌，

九月初，2010年5月，对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。但是该检测并未被批准。已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。FDA将该试剂盒注册为1类设备，表示该试剂盒需要通过审批。 顶: 31踩: 1227