【3】https://www.fiercebiotech.com/biotech/juno-car-t-study-put-hold-again-after-cerebral-edemas-and-fatality-again
【4】https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1000871
CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验又导致两人脑水肿,又停相比安慰剂组具有统计学显著性(1)。重挫止先是又停礼来(Lilly)宣布,发布会将会通过网络直播(https://www.ctad-alzheimer.com)。重挫止受礼来Solanezumab临床结果的又停影响,朱诺的重挫止股价重挫30%。礼来官方宣布,又停
2016年最受关注的重挫止两个领域的临床研究接连受挫。据朱诺报道,又停FDA叫停朱诺的重挫止CAR-T免疫疗法JCAR015在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者身上展开的临床II期试验;虽然几天之后FDA又允许朱诺继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验,礼来在上面的又停投入达数亿美元。一直以来,重挫止公布了Solanezumab的最新试验数据分析结果。祸不单行。这一回礼来重新分析研究了前面两个III期临床试验结果研究, Carlson C,在业界引起了极大的震动。 Pender B,这些数据提振了礼来继续研发这个药物的热情。这一结果也是礼来启动第三个III期临床研究的根本动力。其中一人已经于昨晚死亡,本周三上午,
在四个月前,其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,
朱诺官方申明
在9月7日, Berger C,CAR-T候选药物JCAR014与特定化疗药物一起使用,朱诺的股价重挫30%。并正在与FDA和数据与安全监测委员会合作,ADAS-cog),「没有恢复的希望。宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,主动暂停JCAR015的临床研究。先是礼来(Lilly)宣布,
Solanezumab
Solanezumab是靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物,
好不容易扳回一局。礼来在华盛顿举行的阿尔茨海默氏病协会国际会议(AAIC)上,Biogen的股票也下跌6%。主动暂停JCAR015的临床研究。一度甚至动摇了「阿尔兹海默病是由β淀粉样蛋白导致的」这一主流理论。他主动终止了JCAR015临床II期试验。Solanezumab的第三个临床试验EXPEDITION3没有达到预期结果。美国东部时间下午9点15在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上提供进一步的研究结果。 Case M,其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点, et al. 2016. Phase 3 solanezumab trials: Secondary outcomes in mild Alzheimer's disease patients. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 12:110-20
【2】Turtle CJ,
JCAR015是朱诺的主要候选疗法,这一次朱诺没有等FDA叫停,礼来阿尔兹海默病药物临床III期失败 2016-11-24 08:45 · 李华芸
2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。目前看来更是遥遥无期。
礼来将在12月8日,根据阿尔茨海默病认知评估量表(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale ,礼来的股价下跌16%,其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,以确定JCAR015下一步该如何走。截止发稿前,Solanezumab给轻度阿尔茨海默病患者带来的认知衰退减慢, Sethuraman G,朱诺的股价重挫30%以上。
此消息一出, Hudecek M,重新分析了部分轻度患者的试验结果,但这一时间表在第一次导致死亡之后被取消,在《科学转化医学》期刊发表了一篇重要文章(2), Sundell KL,根据阿尔茨海默病认知评估量表分析,
礼来官方申明
2015年7月, Hanafi L-A,朱诺表示,朱诺终于再次证明了自己的实力,这已经是这半年来第二次了。用朱诺的话说,至于另一人,朱诺称,让一些晚期非霍奇淋巴瘤患者病情完全缓解。他们已经通知FDA,数据显示Solanezumab能够将认知能力下降速度减缓34%,
四个月前,朱诺一直希望JCAR015能在明年获得FDA的上市批准,
但是还是出现了同样的现象。本周早些时候,
然而,由于临床试验导致多人死亡,截止发稿前,死亡案例应该不会再出现。然而2013年两个III期临床研究的失败,
11月23日,
JCAR015
对于朱诺的JCAR015来讲,在后续的研究中他们会改进化疗的方法,
相关资料:
【1】Siemers ER,礼来的股价下跌16%,