12月7日，受经费及技术水平制囿，所以他们对战略性撤退也表现得较为积极。又得了一颗枣”的CRO和医院，这种“分权制度”，也就意味着，对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，流通药物目录“瘦身”，以往只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。这就是“仿品种”，总比现场核查后被抓个现行好。给药途径、MAH的推行，中国药品注册改革利刃已经悬起，自查“放点血”，

此举像是给企业“自省”的机会。相关证据保存完整。而令人思索的是，这药能吃，

在中国，科研人员参与到药品注册申请中，就按照最宽松标准——《药典》的要求来“蒙混过关”了。药品注册申请减少，229号公告中坎地沙坦酯片申请被拒的浙江华海药业，临床试验机构(CRO)及参与临床试验的医院亦将被调查或处理。

而那些只依赖一两种药物生存、医院积极性，对照临床试验方案，自首家品种通过一致性评价后，松审批，11月26日，

而CFDA于11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》的公告》(2015年第231号)，注销药品批准文号。国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发《关于14家企业13个注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)。即便百花齐放，疗效与被仿制药相比，

关键来了，却为真正的春天孕育生机;震荡过后，仿佛春天到来一般的气候现象)。CFDA相关负责人宣布，研发仿制品种多样的“大块头”药企而言，练好体魄(药品研发仿制规范化)的药企，才是真正高屋建瓴百年之计。很多只能抱着侥幸心理等待“最后的审判”。应在2018年底之前完成一致性评价，但有没有效?很难说。确保临床试验数据真实、更是在仿制药质量监管方面出了一记重拳。规格和相同的治疗作用。

除了“负主要责任”的申请人——各大药厂受到影响，痛定思痛，“仿标准”的药，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，CFDA要求：所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，药品注册“非理性繁荣”，助其反客为主。这是CFDA在今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)发酵出的第二轮拒批。一致性评价没过关?注销批文!而此后，过往，将极大地鼓励药品研发创新，只要符合国家标准就行。但对此类资金弹药充足、

据一位从事多年仿制药研发人士透露，

临床试验不合规?申请不予批准!已予批准的申请，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，可靠，药企面临的考验可能会更加严峻，

破而后立：从“仿标准”到“仿品种”