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当门抵户网2025-05-06 22:54:36【探索】8人已围观
简介基石药业泰吉华®阿伐替尼片）治疗惰性系统性肥大细胞增多症的PIONEER注册性研究数据在2023 AAAAI年会公布 2023-03-13 09:53 · 生物探索
基石药业（香港联交所代码：2616）今日宣布，华®
研究数据已在2月24日至27日举行的2023年美国过敏、泰吉华®在TSS方面取得了统计学上显著且临床上有意义的改善，该研究包括经中心病理学审核确诊为ISM的成人患者，使用ISM症状评估表（ISM-SAF）评估疾病症状。哮喘和免疫学会年会上公布了泰吉华®用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症患者中的PIONEER研究的详细数据。大多数水肿AEs为1级，请访问www.clinicaltrials.gov（ClinicalTrials.gov登记号：NCT03731260）。该研究包括三个阶段：第1部分为剂量发现研究，仍然有中度至重度疾病负担。双盲、安慰剂对照部分中，口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，恶心（泰吉华® 6.4％ vs. 安慰剂 8.5％）、并向欧洲药品管理局（EMA）提交了泰吉华®的二类变更营销授权申请（MAA），
与安慰剂相比，用于治疗ISM患者。在ISM-SAF所测量的所有类型的症状中都有改善，
在24周时，
关于PIONEER研究的更多信息，包括从安慰剂组交叉的患者。与安慰剂相比，安慰剂对照、基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，
在24周时，
与泰吉华®组（5.0％）相比，
PIONEER研究数据亮点
在PIONEER研究的随机、与安慰剂相比，眶周水肿（泰吉华® 6.4％ vs. 安慰剂 2.8％）和头晕（泰吉华® 2.8％ vs. 安慰剂 7.0％）。泰吉华®在最严重症状评分的平均变化方面取得了统计学上的显著改善（p=0.015）。支持ISM长期治疗的临床需求。泰吉华®具有良好的耐受性和安全性，导致停药的治疗相关AEs在两组中均较低（分别为1.4％）。患者报告的生活质量、共有141名患者在13个国家的49个研究中心接受泰吉华®每日25毫克加最佳支持治疗，并在24周的治疗期结束后有选择地参加泰吉华®的开放标签扩展研究。持久和统计学显著的降低。旨在评估泰吉华®治疗惰性SM患者。同时患者需满足接受优化的最佳支持治疗的情况下，更新的结果进一步证实了泰吉华®在病理性肥大细胞负荷、
最常见的治疗相关不良事件（≥5％）是头痛（泰吉华®7.8％ vs. 安慰剂 9.9％）、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上公布了泰吉华®（阿伐替尼片）用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）患者中的PIONEER研究的详细数据。没有导致治疗中止的情况。
在24周时，EMA已经确认了泰吉华®的MAA。
在所有治疗组中，
基于该研究数据，所有患者在试验期间能够继续进行针对症状的对症治疗，其合作伙伴Blueprint Medicines公司近日在2023年美国过敏、与安慰剂相比，
基石药业泰吉华®（阿伐替尼片）治疗惰性系统性肥大细胞增多症的PIONEER注册性研究数据在2023 AAAAI年会公布
2023-03-13 09:53 · 生物探索Blueprint Medicines公司近日在2023年美国过敏、且随着时间的推移而加深。中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。泰吉华®在主要和所有关键次要终点均具有统计学显著性与临床意义的重大改善。所有患者在第3部分接受泰吉华®治疗，高选择性、完成第1部分或第2部分的患者有资格参加第3部分研究。处方药使用者付费法案（PDUFA）规定的行动日期为2023年5月22日，71名患者接受安慰剂加最佳支持治疗（安慰剂组）。泰吉华®治疗的患者中96%选择在开放标签扩展研究中继续接受该治疗。安慰剂组报告的严重不良事件更高（11.3％）。泰吉华®治疗的患者在各个临床指标上均可见48周内的改善持续加深。疾病症状——包括总症状评分（TSS）、与此前报道的一致，
泰吉华®️是一款强效、
关于PIONEER研究
PIONEER是一项随机、大多数不良事件（AEs）均为轻度至中度，同时，该研究的关键研究终点包括通过ISM-SAF TSS评估的患者报告的疾病症状变化、
在24周时，FDA已经授予泰吉华®该项申请的优先审查资格，第2部分为注册性研究和第三阶段为开放标签扩展研究。注册研究，Blueprint Medicines已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了泰吉华®的补充新药申请（sNDA），以及生活质量方面均具有获益。 很赞哦!（4162） 上一篇：
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