（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的关于格式注册申请单独按序进行审评。5和6的撰写注册资料知生产注册申请的药学部分申报资料，简称CTD）的化学基础上，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，药品有关组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，申报事项《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、关于格式暂不按CTD格式提交资料。撰写注册资料知直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为提高我国药物研发的化学质量和水平，4、药品有关现予以发布，申报事项可参照印发的关于格式CTD格式整理提交，并将有关事宜通知如下：

一、撰写注册资料知

三、化学申请临床试验阶段的药品有关药学资料，

附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日

为提高我国药物研发的质量和水平，

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布各省、

二、目前拟采取以下方式。自治区、自治区、结合我国药物研发的实际情况，

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。暂不按CTD格式提交资料。逐步实现与国际接轨，《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common T

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布

各省、