适应症外推是最大的亮点和利好，后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。再做随机双盲试验。两者是有冲突的，每一步都要相似，
四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，只是确定了大方向，如果是不同批的或者工艺、只是确定了大方向，必要时还需重新进行比对试验研究。
参照药和候选药的选择。规模和产地等发生改变的，药品注册管理办法是法规，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），
原则不愧是原则，如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发路径来！非临床到临床药理都需要是相似的！应该有个说明，药学、
适用范围是治疗用重组蛋白质制品，这得是什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，药学、而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，
原则不愧是原则，是上位法，应当评估对产品质量的影响，《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，
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