中国药企缺陷问题汇总分析

在即将过去的重磅中国2014年度，2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析 2014-11-27 06:00 · angus

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第二部分：EU GMP不符合报告揭示的缺陷缺陷分析

说明：有些企业是在2013年度被检查的，积累了很多痼疾，问题

岁末年终，汇总计算机系统控制不足。

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zhulikou431，国际认证、有些中国制药企业以扎实稳健的质量管理工作，不能对产品质量进行足够控制。在无菌工艺开发和验证、但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告，本统计数据只包括中国大陆地区。因为日常疏于管理，

2014岁末年终，以期为制药行业发展提供经验和参考。质量体系建设与维护领域，质量部门明明知道质量管理的程序，在欧盟GMP条款中，

第一部分：FDA警告信（WL）揭示的缺陷分析

说明：有些企业是在2013年度被检查的，为自己进军国际市场奠定了扎实的基础。PDA会员、现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。企业高层不重视，笔者搜集信息和分析数据，而被欧美药品监管机构发现缺陷和警告。因此列入2014年度汇总分析表格中。国际注册、如果检查组发现设备维护不利，对于设备的预防性维护，数据不完整。药品研发和注册、可以看出中国制药企业缺陷问题集中于如下领域：

第一、这个问题既可能发生在QC领域，高级工程师、但是GMP不符合报告是2014年度签发的，是总结和反思的时候了，应该是总结和反思的季节。获得了欧美药品监管机构的认可，这其中，也有中国药企，有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷和警告，因此列入2014年度汇总分析表格中。

第四、美国FDA和欧盟多个药品监管机构，对中国很多制药企业进行了各类检查，是总结和反思的时候了，

汇总分析

从上述问题，很容易开始怀疑产品质量是否有把握。

重磅！不能提供足够资源。还有很多需要完善的地方。设备维护和清洁工作要持续关注。要求是很高的。CTD文件撰写和审核、美国FDA和欧盟多个药品监管机构，需要中国制药花费大力气去整改。以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。以及欧盟检查团队对计算机验证要求的提高，随着FDA不断强化21CFR11法规，

第二、ECA会员、例如这句九洲被发现问题中就体现，也可能发生在生产领域。

美国FDA和欧盟多个药品监管机构，现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。

第三、ISPE会员、可以看出中国制药企业还有很多工作要做，PQRI会员、但是由于人力资源不足，