的国掌握战略规和际法申报药物仿制

作者:时尚　来源:焦点　浏览:　【大 中 小】　发布时间:2025-05-06 20:14:24 评论数:

实现向全球通用名药企业的掌握战略转型。

掌握仿制药物的仿制国际法规和申报战略

2015-11-03 16:14 ·

从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，随着多个“重磅”药物专利到期，药物中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球“研发&制剂”全面大规模转移的际法历史性发展机遇，全球将有多达631个专利药到期。规和中国已成为全球最大的申报原料药和医药中间体生产国与出口国。
然而将仿制药国际化战略的掌握战略过程中可能会充满法律挑战和合规问题。中国已成为全球最大的仿制原料药和医药中间体生产国与出口国。国外专利药到期带着随之而来的药物中国国内相关政策趋向松动，如今，际法仿制药将挤占2500亿美元的规和销售额（2011-2015年期间）。仿制药将挤占2500亿美元的申报销售额（2011-2015年期间）。国外专利药到期带着随之而来的掌握战略中国国内相关政策趋向松动，到2015年市场规模可能会接近5000亿元。仿制到2015年市场规模可能会接近5000亿元。药物未来，

课程的知识和绩效目标
• 了解最新欧盟和美国法规对于化学仿制药申报的影响
• 明确在欧洲和美国提交化学仿制药申报的标准
• 为“首仿”建立合理的开发和申报计划
• 理解全球仿制药在专利和商标方面的发展趋势
• 最大化仿制药市场份额潜力
• 在合规前提下制定明智的法规申报策略
• 探讨确保市场独占性的开发及申报策略

培训对象
课程专为以下人群设计：
• 法规事务经理/专员/助理
• 合规经理
• 产品注册人员
• 法规事务方面的产品经理
• 档案经理
• 提交文件过程中的主要负责人