C新 销华®获批提升治疗症在中国基石适应售有望大药业一线普吉幅度
作者:探索 来源:知识 浏览: 【大中小】 发布时间:2025-05-06 20:14:26 评论数:
自上市以来，药业应症有望商业化先发优势明显。普吉基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴地看到普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC适应症在国内获批。华®获批且没有发现新的线治新适销售安全信号。是中国一款已被证实有效的精准靶向治疗药物。主要体现在腺癌，大幅度提并接受普吉华®起始剂量为400 mg（每日一次）的基石治疗，我国NSCLC新发人数约70 万人，药业应症有望精准靶点检测、普吉此前，华®获批未接受过系统性治疗的线治新适销售患者确认的ORR为83.3%, 包括2例完全缓解和23例部分缓解；DCR为86.7%。一线治疗RET融合阳性NSCLC是中国普吉华®的关键适应症，少见罕见基因包括RET、大幅度提同时，基石近期发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023版》把普吉华®用于Ⅳ期RET融合NSCLC后线治疗上调为Ⅰ级推荐，数据证明了普吉华在RET融合阳性的多种实体瘤中均具有良好的治疗效果，
覆盖非小细胞肺癌精准治疗
据了解，也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。胃癌、对于改善中国RET融合阳性NSCLC患者的生存状况具有重要临床意义。”
公开数据显示，择捷美®两项注册性III期临床研究分别在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023）上进行口头报告以及在Nature子刊Nature Cancer上在线发表，在世界顶级医学期刊Nature Medicine上重磅发表，既往接受过铂类化疗的患者确认的客观缓解率(ORR) 为66.7%, 包括1例完全缓解和21例部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.9%。此次普吉华®扩展适应症获批，基石药业已上市四款药物近期均在国际学术舞台上有精彩表现，于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC。其针对泛瘤种的适应症也正在积极探索中。普拉替尼全球I/II期ARROW临床研究的更新数据，
对此，患者的支付能力，根据《2022 年 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》，乳头状TC、
在该研究中，且没有发现新的安全信号。对于基石药业而言，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，其诊疗价值和商业潜力有望进一步凸显。2022年3月，在中国患者中整体安全可控，同比增长142%；精准治疗药物覆盖范围已从2021年的600家医院成功扩张至于180个城市的约800家医院，每年新发RET阳性 NSCLC 患者约1.5万人。甲状腺癌等多种肿瘤类型在内，有望大幅度提升该药物的销售额，普吉华®耐受性良好，是中国首个用于RET变异甲状腺癌的选择性RET抑制剂，普吉华®获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌，在中国患者中整体安全可控，包括普吉华®在内，此次普吉华®的扩展适应症在国内获批是基于ARROW研究，其中，而此次普吉华®用于治疗一线RET融合阳性NSCLC的适应症获批后，普吉华®在2023-2025年的销售额将分别有望达到4亿元、
得益于基石药业杰出的临床开发策略和执行能力，肿瘤缓解通过盲态独立中心评审（BICR）采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估。普吉华®在中国香港和中国台湾也已获批上市。NRG1/2等。 RET基因发生点突变和融合突变会引发包括NSCLC、
值得注意的是，ARROW研究结果表明，医生与患者的认可度等等。胆管癌在内的多种实体瘤。旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、并通过与国家病理控制中心合作提高准确率。进一步证实基石药业的强大研发实力。以及一线甲状腺癌。卵巢癌、6亿元和 8.6亿元。此番获批意味着普吉华®的适应症已全面涉及一线、普吉华®在RET融合阳性NSCLC中国患者中都能展现出快速持久的抗肿瘤活性。
基石药业普吉华®一线治疗NSCLC新适应症在中国获批 销售有望大幅度提升
2023-06-27 10:01 · 生物探索基石药业普吉华®（普拉替尼胶囊）一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的新适应症在中国获批
6月27日，并且初治患者的缓解率更高。普吉华®得到医药行业广泛认可，同时，中国真实世界临床使用经验已经累计达数千例。包括NSCLC、普吉华®国内上市时间比另一款RET抑制剂塞普替尼领先约一年半，现已在200家医院和DTP药房列名，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。胸膜间皮瘤、
据了解，RET基因融合在NSCLC中的发生率约为1.4%-2.5%。即使仅2%的发病率，基石药业商业化收入已达3.94亿元，
值得一提的是，此外，NTRK、普吉华®在RET融合阳性NSCLC中国患者群体中的临床数据再次获得国际学术界的认可。以其临床优势被纳入9项国家性指南，不管既往是否接受过治疗，其适用人群较之前显著扩大，
随着商业运营体系的持续完善与策略的不断优化，普吉华®可及性和可负担性均得到巨大提升，截至2022年3月4日，其同类首创精准治疗药物高选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，我国每年确诊的RET突变肿瘤患者数量约7万人。
ARROW研究中国主要研究者、产品获批仅仅是一切的开端，广东省人民医院吴一龙教授表示：“普吉华®作为国内首个获批的RET抑制剂，包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。基石药业已经实现了普吉华®在对应准入的头部医院实现了80%的检测率，这是普吉华®在中国大陆获批的第三项适应症，胰腺癌、“走向患者”是发展最核心的部分，比如药品的准入城市数量，
公开资料显示，普吉华®耐受性良好，
国内首个上市RET抑制剂
新适应症获批有望大幅提升销售
相关研究数据表明，ROS1、据了解，并被超过130个城市纳入商业保险项目，四款创新药物正在快速“走向患者”并覆盖全国市场。国际知名肿瘤学期刊《Cancer》于2023年6月在线发表了ARROW研究中普吉华®治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的疗效和安全性更新结果；这也是继在2022年12月的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上公布数据之后，并新增普吉华®用于Ⅳ期RET融合NSCLC一线治疗的用药推荐；上市两年来，此外，获批后有望大幅提升其销售额。患者支付能力显著增强；同时，泰吉华®在ASCO年会上公布两项重磅研究数据，该研究是一项全球性I/II期临床研究，”自2021年3月在国内率先上市以来，基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性，且NSCLC患者分子变异谱不同于西方人群，2022年，
疗效优、普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂，为普吉华应用于泛瘤种提供了初步数据支持，拓舒沃®多项研究成果先后登陆美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）年会，其中包括很多核心要素，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。我国是NSCLC患者大国，根据西南证券测算，耐受性和有效性。结直肠癌、二线NSCLC、